Asunción, Agencia IP.- El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social autorizó el uso de emergencia del Remdesivir, un medicamento antiviral que originariamente fue creado para tratar el virus del ébola, que aunque no tuvo mucho efecto, actualmente es utilizado en otros países, con mejores resultados en pacientes hospitalarios con covid-19.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, mediante resolución DNVS Nº 27/2020, expedirá el certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación técnica y administrativa respaldatoria para el efecto. Para ello, realizará el monitoreo de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia disponible y según el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas.
Al respecto, la directora de la Dinavisa, María Antonieta Gamarra, señaló que se aprobó el uso de éste fármaco en los hospitales del país, por lo que la dependencia a su cargo analizará toda la documentación correspondiente para emitir el registro sanitario condicional.
Expresó que ésta molécula fue creada para otro uso, pero ahora se están haciendo ensayos clínicos en varios países de diferentes regiones, es utilizado para la covid-19 y demuestra que ésta medicación acorta el periodo de tratamiento en pacientes hospitalizados. “Estamos muy atentos a la eficacia del producto y poder emitir un registro sanitario condicional”, aseveró.
Explicó que el producto farmacéutico no se podrá utilizar de forma preventiva ni en pacientes ambulatorios, ya que su uso es exclusivamente hospitalario, para internados con respiradores o no, pero bajo protocolo y prescripción médica, con una farmacovigilancia intensiva, por lo que se estará muy al pendiente de los efectos adversos y de la eficacia que pueda tener el remdesivir.
En diálogo con Radio Nacional del Paraguay indicó que Dinavisa emitirá un registro sanitario condicional que es la figura que se está utilizando en las autoridades regulatorias de referencia para el Paraguay, “y es en esa línea que se utiliza el uso de emergencia, se le está dando un trámite rápido pero no abreviado”.
En ese sentido, precisó que se requerirán todos los documentos necesarios, así como los estudios, y el control de calidad para certificar que el medicamento sea seguro para el paciente; por lo que el fármaco será prescripto exclusivamente por el médico tratante según el criterio y el protocolo de cada profesional.
Comentó que como autoridad regulatoria lo que hacen es disponibilizar el producto para que el médico pueda utilizar en los pacientes tratantes. Hay dos empresas que solicitaron el registro sanitario del producto, una nacional y otra de importación, hoy se estará firmando el certificado, luego se tiene que hacer la fijación de precios, y ya en ésta semana se completarían los trámites correspondientes.
Recalcó que para su utilización en hospitales del sistema nacional de salud, previamente se hará un llamado a licitación, solo se está a la espera del registro sanitario correspondiente.