Grandes promesas, pocas dosis: por qué a Rusia le cuesta hacer las dosis de Sputnik V

Reuters.- Transformar el emplazamiento de lo que fue una fábrica de coches de la época soviética en una instalación de vanguardia que produce la vacuna rusa covid-19 Sputnik V, fue la parte fácil.

La fabricación de dosis a granel, la búsqueda de personal calificado y la obtención de equipos han sido dolores de cabeza, mucho mayores para la empresa de biotecnología R-Pharm, con sede en Moscú, y otras empresas privadas rusas elegidas para fabricar la vacuna insignia del país para luchar contra la pandemia.

El presidente Vladimir Putin ha pregonado la vacuna en todo el mundo, y en marzo dijo que Rusia había firmado acuerdos para la producción de 700 millones de dosis en el extranjero.

Sin embargo, hasta el 12 de mayo Rusia sólo había producido 33 millones de vacunas y había exportado menos de 15 millones, según un recuento de Reuters en el que se contabilizaba que cada vacuna constaba de dos dosis.

La producción rusa es muy inferior a los cientos de millones que fabrican cada mes Pfizer (PFE.N) y AstraZeneca (AZN.L).

Las entrevistas con cuatro fabricantes y dos personas implicadas en el proceso de producción y en la cadena de suministro de Rusia, ponen de manifiesto lo difícil que es fabricar el Sputnik V y aumentar la producción.

Los problemas son una advertencia para los socios extranjeros -incluida la India- que planean producir la vacuna en masa y para los países que dependen de Moscú para suministrar sus programas de inoculación.

Mientras Estados Unidos y los países europeos se centran en la vacunación de la población nacional, Rusia ha intervenido en la brecha, ofreciendo vacunas a más de 50 países, desde América Latina hasta Asia.

Pero los retrasos en el suministro de vacunas a esos países dan tiempo a China y a Estados Unidos, para llenar el vacío.

En otro golpe, el organismo regulador de Brasil ha denegado la aprobación para importar el Sputnik V, citando datos incompletos sobre su seguridad y eficacia.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), responsable de la comercialización de la vacuna en el extranjero, dijo que la capacidad de fabricación de Sputnik V estaba aumentando a nivel mundial, a medida que se incorporaban nuevos fabricantes.

El RDIF dijo a Reuters que tenía previsto producir suficientes dosis para vacunar a 800 millones de personas en 2021 y que había «demostrado su firme compromiso de cumplir los contratos de suministro».

Dijo que mantenía su oferta de proporcionar dosis para 50 millones de personas en la Unión Europea. Rusia espera que la vacuna sea aprobada por la Agencia Europea del Medicamento.

El Ministerio de Sanidad ruso no respondió a una petición de comentarios sobre la producción y otros problemas expuestos por los fabricantes.

El Ministerio de Industria dijo que la producción de Sputnik V satisfacía con creces las necesidades de la campaña de inoculación masiva de Rusia, y que los fabricantes de varios otros países, entre ellos India y China, también estaban fabricando la vacuna.

«Cualquier problema local relacionado con la producción de vacunas se aborda con prontitud», dijo, y añadió que el ministerio «hace todo lo posible para garantizar que las necesidades del sistema de salud sigan siendo satisfechas en su totalidad, y que haya suficientes vacunas para todos.»

«Blindeados»

La nueva fábrica de R-Pharm, de 27.000 metros cuadrados, situada en las afueras de Moscú, cuenta con más de 200 biorreactores que cultivan las células que formarán las vacunas.

Al principio, R-Pharm estaba aprendiendo el proceso desde cero y manejar los biorreactores era como trabajar «con los ojos vendados», dijo a Reuters el director ejecutivo Alexei Repik.

«La producción de vacunas lleva alrededor de un mes y medio o más, para cada serie», dijo. «Después, se compara la producción con la muestra de referencia. Si coincide, tienes suerte. Si no lo hace, echas el producto que has fabricado».

La empresa también ha tenido que lidiar con la escasez mundial de equipos y materias primas.

R-Pharm se preparaba inicialmente para fabricar 10 millones de dosis al mes, pero a finales de marzo aún no había producido ni un millón de dosis. Comenzó el proceso de cultivo de células en noviembre, pero su nueva fábrica aún no ha abierto oficialmente.

Los fabricantes contactados por Reuters dijeron que la vacuna era especialmente difícil de fabricar debido a su diseño como vacuna vectorial de adenovirus.

Los vectores son virus modificados del resfriado común humano, que se utilizan para transportar al organismo la información genética que desencadena la creación de inmunidad.

A diferencia de otras vacunas de adenovirus, la primera y la de refuerzo de Sputnik V, que se administran con 21 días de diferencia, están compuestas por dos vectores diferentes y la primera inyección es más fácil de producir que la segunda, según los fabricantes.

«El producto es bastante difícil y, de hecho, hay que fabricar dos medicamentos diferentes», dijo el director ejecutivo de Biocad, Dmitry Morozov, cuya empresa también fabrica el Sputnik V.

En un comentario posterior a Reuters, Morozov dijo que la producción había aumentado considerablemente en el último mes aproximadamente, con cuestiones técnicas resueltas y una producción de decenas de millones de dosis.

Para hacer frente a los problemas, Rusia se ha asociado con AstraZeneca (AZN.L), cuya vacuna utiliza una inyección de adenovirus diferente, dijeron dos fuentes familiarizadas con la estrategia de la vacuna. Los ensayos en humanos de una vacuna mixta están en marcha en varios países.

Otra opción es el «Sputnik Light», una versión de dosis única de la vacuna que utiliza sólo el primer componente. leer más

Un productor privado, Pharmasyntez, tiene previsto solicitar permiso para producir únicamente la vacuna de una sola dosis, según dijo su director ejecutivo, Vikram Punia. Envió un primer lote para los controles de calidad el 3 de mayo.

En respuesta a las preguntas, RDIF dijo que ambos componentes de la vacuna rusa se estaban produciendo y entregando a tiempo.

Tierra y gente

La fiebre mundial por los equipos ha incrementado los problemas de los productores rusos, y la oferta de plantas farmacéuticas en Rusia es limitada.

Generium, el mayor productor de dosis de Sputnik V, reutilizó plantas existentes para trabajar en la vacuna, al igual que Biocad, el único otro productor importante.

Para ampliar la producción, se necesitarán nuevas plantas. Generium está construyendo una para fabricar entre 200 y 300 millones de dosis al año, según dijo su propietario en marzo.

El mayor problema para Punia, de Pharmasyntez, era la falta de personal con experiencia: la producción de dos dosis aumenta la presión sobre el personal porque se necesitan espacios y equipos de fabricación separados.

«Podemos comprar equipos, podemos construir plantas. Pero en biotecnología, lo más importante son las personas competentes. Y no hay muchas», dijo Punia.Reuters

Compartir: